| Beschreibung der maßgeblichen Gründe |
Am Kepler Universitätsklinikum erfolgt derzeit die Analyse molekulargenetischer Parameter im Rahmen des Liquid Profiling mittels hochsensitiver digitaler Droplet-PCR (ddPCR). Diese Methode ermöglicht zwar eine präzise Quantifizierung einzelner, vorab definierter Mutationen, ist jedoch auf Einzelparameter beschränkt und daher für eine umfassende molekulare Charakterisierung onkologischer Erkrankungen nur eingeschränkt geeignet.Im Zuge der Weiterentwicklung der onkologischen Diagnostik ist die Einführung einer Paneldiagnostik auf Basis von Next-Generation Sequencing (NGS) vorgesehen. Konkret soll ein konfektioniertes 21‑Gen-Panel eingesetzt werden, um gleichzeitig eine Vielzahl klinisch relevanter Mutationen aus zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) zu detektieren.Dieses Panel ist technisch sowie bioinformatisch für Sequenzierplattformen von Illumina (Sequencing-by-Synthesis-Technologie) ausgelegt. Eine Nutzung auf alternativen Systemen ist nicht möglich, ohne die diagnostische Validität, die etablierte bioinformatische Infrastruktur sowie die regulatorische Konformität wesentlich zu beeinträchtigen.Darüber hinaus wird die eingeführte Paneldiagnostik am Kepler Universitätsklinikum seit mehr als zwei Jahren routinemäßig im Bereich der Leukämiediagnostik eingesetzt. Die zugehörige Softwarelösung sowie die bioinformatischen Auswerteprozesse sind vollständig etabliert und validiert. Darüber hinaus stehen auf den Sequenziersystemen von Illumina hardwarebeschleunigte Analyse-Pipelines als integrierte Lösung direkt auf dem Gerät zur Verfügung. Eine Vielzahl von Analyse-Pipelines, einschließlich der FASTQ-Generierung für die Sekundäranalyse, kann unmittelbar auf dem Sequenziersystem durchgeführt werden. Zusätzlich werden Demultiplexing sowie relevante Alignment-Metriken in Echtzeit bereitgestellt. Diese Funktionen sind integraler Bestandteil der bestehenden diagnostischen Infrastruktur und tragen wesentlich zu einer standardisierten, effizienten und validierten Datenverarbeitung bei. Das zukünftige notwendige Panel wurde speziell für die Verarbeitung von Sequenzdaten der eingesetzten Sequenziertechnologie entwickelt, kalibriert und validiert. Dabei wird gerätespezifisches Hintergrundrauschen, das durch die jeweilige Sequenzierchemie, Optik und Signalverarbeitung entsteht, mittels validierter Verfahren herausgefiltert, um die für den klinischen Einsatz erforderliche analytische Sensitivität zu erreichen. Die bestehenden Auswerteprozesse ermöglichen dadurch die zuverlässige Detektion von Varianten mit sehr niedrigen Variant Allele Frequencies (VAF) in zellfreier DNA. Für Sequenziersysteme mit abweichender Technologie liegen entsprechende Fehlerprofil-Charakterisierungen und Validierungen nicht vor. Ein Einsatz alternativer Systeme würde daher eine vollständige Neukalibrierung und Revalidierung der bioinformatischen Analysepipelines erfordern. Ohne diese Maßnahmen könnten die etablierten diagnostischen Leistungsparameter nicht sichergestellt werden. Ein Systemwechsel wäre daher mit unverhältnismäßigem technischem sowie zeitlichem Aufwand verbunden und würde zusätzliche, sehr aufwendige IT-Schnittstellenprogrammierungen erforderlich machen. Zudem würden erhebliche Risiken für die Kontinuität der diagnostischen Abläufe entstehen.Für die klinisch zuverlässige Implementierung ist ein Sequenziersystem erforderlich, das:1.eine hohe analytische Sensitivität, insbesondere bei niedrigen VAF, gewährleistet,2.vollständig mit dem eingesetzten Panel sowie der bestehenden bioinformatischen Infrastruktur kompatibel ist sowie3.ein Upgrade des bestehenden Systems ermöglicht, um den Probendurchsatz zu erhöhen. Konkret ist beim vorhandenen NextSeq1000 ein Upgrade auf NextSeq2000 möglich, wodurch im Bereich Liquid Profiling das Probenvolumen dreifach gesteigert werden kann.Aufgrund der bestehenden technischen und bioinformatischen Systembindung, der erforderlichen Kompatibilität mit bereits validierten Diagnostikprozessen, des unverhältnismäßigen Aufwands einer Umstellung auf alternative Systeme sowie des Fehlens einer technisch und wirtschaftlich gleichwertigen Ersatzlösung kann der Auftrag ausschließlich von Illumina als Anbieter geeigneter Sequenzierplattformen erfüllt werden.Eine im Jahr 2026 durchgeführte Markterkundung hat ergeben, dass außer der Firma Illumina Austria GmbH keine andere Firma die Lieferung unter genau diesen obgenannten Voraussetzungen erfüllen kann. Ein Gerät, das die technischen Erfordernisse erfüllt, kann EU/EWR-weit nur von Illumina Austria GmbH bezogen werden.Der mangelnde Wettbewerb ist nicht das Ergebnis einer künstlichen Einschränkung der Anforderungen des Vergabeverfahrens, sondern sind die dargelegten Voraussetzungen unabdingbar für den sinnvollen Anwendungsprozess.Anmerkung: Der Auftrag wurde noch nicht vergeben. Beim Datum der Zuschlagserteilung handelt es sich um das Datum der Übermittlung dieser Ex-ante-Transparenzbekanntmachung. Der Zuschlag erfolgt erst nach Ablauf der Stillhaltefrist von 10 Tagen (gerechnet ab dem Datum der erstmaligen Veröffentlichung dieser Bekanntmachung). Ansprechpartner AG: Paul Schimana, Mail: paul.schimana@ooeg.at |