| Beschreibung der maßgeblichen Gründe |
Keines der genannten Systeme bietet derzeit eine validierte bioinformatische Analysepipeline aus einer Hand an. Die Etablierung und Validierung alternativer bioinformatischer Workflows würde daher einen zusätzlichen erheblichen Validierungs- und Implementierungsaufwand erfordern. Zudem ermöglicht keines der untersuchten Systeme eine gleichwertige Integration in die bestehende Illumina-basierte Diagnostiklandschaft bei gleichzeitigem Erhalt der Datenvergleichbarkeit und ohne umfangreiche Revalidierungsmaßnahmen.<br />Nach Durchführung der oben beschriebenen Marktrecherche ist festzuhalten, dass alternative Sequenziersysteme grundsätzlich vergleichbare Sequenzierleistungen anbieten, jedoch nicht die erforderliche technische und organisatorische Integration in die bestehende Laborinfrastruktur ermöglichen.<br />Alternative Systeme würden die Einführung neuer Laborabläufe, neuer Reagenzien- und Verbrauchsmaterialplattformen sowie neuer bioinformatischer Analyseworkflows erfordern. Dies würde umfangreiche Validierungs-, Verifizierungs- und Akkreditierungsmaßnahmen nach sich ziehen, welche eine unverhältnismäßige Belastung für den Laborbetrieb und somit zu untragbaren Verschlechterungen in der Behandlung unserer Patientinnen bedeuten würde.<br />Darüber hinaus würde ein Wechsel auf eine andere Plattform die unmittelbare Vergleichbarkeit mit bereits generierten und archivierten Sequenzdaten einschränken. Dies betrifft insbesondere Reanalysen, Verlaufskontrollen und diagnostische Folgebefunde, bei denen eine möglichst konsistente Datenbasis von wesentlicher Bedeutung ist.<br />Die verfügbaren Alternativen erfüllen daher die Anforderungen an Kompatibilität, Datenkontinuität, Betriebssicherheit, Analysekontinuität und wirtschaftliche Integration in die bestehende Infrastruktur nicht in der für uns unabdingbaren Weise wie das zu beschaffende System NovaSeq™ 6000. |