| Beschreibung der maßgeblichen Gründe |
Das NGS-Gerät „NextSeq2000“ der Firma Illumina soll deshalb erworben werden, weil die von der Firma Illumina verwendete, patentierte Technologie „SBS“ ein qualitatives Niveau ermöglicht, die Homopolymer-Bereiche – im Vergleich zu den Geräten aller anderen Hersteller – exakter zu beurteilen und auch in anderen genomischen Bereichen erforderliche Nachsequenzierungen zu vermeiden. Des Weiteren besteht die Notwendigkeit immer mehr genetische Informationen für gewisse klinische Entscheidungen bereit stellen zu müssen, deswegen steigt einerseits der Durchsatz und andererseits das Volumen der einzelnen genetischen Untersuchungen. In weiterer Folge muss die Sequenzierleistung gesteigert werden – das Gerät NextSeq2000 kann genau hier ansetzen und die notwendige Sequenzierleistung abdecken. Zudem können die bereits in unserem Labor etablierten Panels/Bibliotheken ohne aufwändige Validierungen, Anpassung der SOPs und des Qualitätsmanagementsystems (Akkreditierung ISO 15189) sofort eingesetzt werden.<br />Das Gerät eines anderen Herstellers würde das Problem mit sich bringen, dass dieses Gerät nicht mit den im Labor etablierten Abläufen kompatibel wäre und somit aufwändige Anpassungen notwendig wären. Dies deshalb, weil sämtliche Abläufe im Labor in Richtlinien und Arbeitsanweisungen niedergeschrieben sind, da das Labor nach ISO15189 akkreditiert ist und dies somit verpflichtend ist. Bei einem Wechsel des Systems müssten sämtliche Arbeitsanweisungen und Qualitätsmanagement Richtlinien neu angepasst werden. Dazu müssten dann alle Abläufe parallel – zum schon implementierten Illumina System (da das bestehende Gerät MiniSeq im Labor weiterhin genutzt wird) – auch noch für das MGI System implementiert werden. Das Gerät wäre auch nicht mit dem schon im Labor vorhandenen Illumina Gerät MiniSeq kompatibel. Mit der Beschaffung des NGS-Gerät „NextSeq2000“ ist auch eine Ausfallssicherheit des bereits im Labor vorhandenen Gerätes MiniSeq gewährleistet. Bei Defekt des Gerätes MiniSeq, kann somit das Gerät NextSeq2000 ohne Zeitverluste eingesetzt werden und dadurch wird die Patientensicherheit gefördert. Zudem sind keine weiteren Komponenten wie z.B.: N2-Gasflaschen, die eine spezielle Überwachung des Raumes aus Sicherheitsgründen erforderlich machen, notwendig. Dies ermöglicht eine größere Flexibilität und auch einen kurzfristigen Einsatz in anderen Räumlichkeiten. Dies ist im Sinne der Aufrechterhaltung des Laborbetriebs sehr wichtig, da das Gerät sehr schnell und einfach umgesiedelt werden kann. Da eine Sequenzierung ca. 30 Stunden andauert, sind die Runs meist spät abends abgeschlossen und die Daten können aktuell von den Mitarbeitern erst am Tag danach weiterverarbeitet werden. Die geräteinterne Informatik im NextSeq2000 kann dies aber autonom durchführen (dies kann sonst kein Gerät eines anderen Herstellers), sodass dieser Datenverarbeitungsschritt dann vom Gerät selbst über Nacht durchgeführt werden kann. Somit liegen die finalen Daten am nächsten Tag für die Mitarbeiter bereit und die Befunde können erstellt werden, dies spart sehr viel Zeit und kann unter anderem die Turnaround-Zeit der Befunde reduzieren. Auch hier kommt die „gewonnene Zeit“ der Patientensicherheit zugute. Mit dem Illumina Gerät stehen auch weit mehr (evaluierte) Kits zur Verfügung als bei allen anderen Geräten. Dies ist auch deshalb so wichtig, weil das Feld der medizinischen Genetik sehr schnelllebig ist und daher oft innerhalb kürzester Zeit durch neue Studienerkenntnisse relevante Parameter implementiert werden müssen, um die klinische Versorgung von Patienten am Puls der Zeit halten zu können. Die Handhabung der Kits und in weiterer Folge Bibliotheken ist auch weit einfacher gestaltet und geht somit auch mit weniger Zeitaufwand im Labor einher. Das fördert wiederrum die Patientensicherheit. |