Die AG führt ein Verhandlungsverfahren ohne vorherige Bekanntmachung mit einem Unternehmen gem. § 36 Abs 1 Z 3 lit a BVergG durch, da aus technischen Gründen die Lieferung nur von einem bestimmten Unternehmer erbracht werden kann. Es sollen zwei BOND‑Prime Leihgeräte des Unternehmens Leica Mikrosysteme GmbH beschafft werden, die folgende benötigte Eigenschaften aufweisen: (1) Färbesystem muss eine CE-IVD Kennzeichnung gemäß IVDR 2017/746 vorweisen. Das Institut ist nach ISO 15189 akkreditiert. Die Verwendung von CE-IVD gekennzeichneten Produkten ist die gesetzliche Norm um Patientensicherheit und Konformität mit der EU-VO 2017/746 (IVDR) zu gewährleisten. Für das Institut ist daher die Anschaffung eines CE-IVD Färbesystems unumgänglich. (2) Für einen effizienten Laborprozess muss die Beladung des immunhistochemischen Färbegeräts als Batch mit mindestens 80 Objektträgern (OT) sowie eine kontinuierliche Beladung mittels single slide continuous loading und Endladung möglich sein. Die kontinuierliche Beladung von weiteren OT während eines bereits gestarteten Batch-Laufes ist unverzichtbar für Proben mit hoher Dringlichkeit oder stetig nachkommende Untersuchungsanforderungen. Alle frei gebliebenen OT-Positionen müssen für die flexible Nachbestückung zur Verfügung stehen und dürfen nicht durch laufende Prozesse blockiert werden. Zudem ist eine technische Priorisierung zwingend erforderlich, damit dringende Notfallproben jederzeit ohne Verzögerung eingeschleust werden können. Dies ist zwingend erforderlich, weil einerseits der hohe, kontinuierliche Probeneingang effizient abgearbeitet werden muss und andererseits dringende Proben auch während bereits gestarteter Färbeprozesse hinzugefügt werden können müssen, ohne laufende Prozesse zu stoppen. Eine zeitgerechte Analyse ist im Sinne der Patientensicherheit unbedingt erforderlich. (3) Für eine hohe Prozessflexibilität müssen einzelne OT ohne Verzögerung/Blockierung geladen bzw. priorisiert werden können. Dringende Proben müssen durch eine entsprechende Kennzeichnung automatisch als hochpriorisiert erkannt werden, damit diese im Färbeprozess gegenüber anderen Proben bevorzugt werden können. Dies ist im Hinblick auf die Patientensicherheit zwingend erforderlich, da nur so eine zeitgerechte diagnostische Analyse sowie eine rasche Befundübermittlung gewährleistet werden kann. (4) Die Färbeprotokolle müssen zur Optimierung flexibel anpassbar sein um den variablen Anforderungen der Pathologie gerecht zu werden. Anderenfalls würde es zu enormen Einschränkungen im Angebot der diagnostischen Marker für die Befundung kommen. (5) Die Verwendung von im Labor bereits etablierten Antikörpern anderer Hersteller muss möglich sein, um ein breites Angebot an Untersuchungen sicherstellen und die Ansprüche der Untersuchungsanforderungen abdecken zu können. Anderenfalls fehlen Alternativen, um bestimmte Antigene optimal zu erkennen und nachzuweisen. Die Abhängigkeit von nur einem Hersteller erhöht außerdem das Risiko signifikant, da ein Ausfall, Produktionsstopp oder logistische Verzögerung sofort die gesamte Diagnostik beeinträchtigen kann. (6) Alle benötigten Vorratsreagenzien müssen vollständig gebrauchsfertig (Ready-to-Use, RTU) ohne weiteren Bedarf an Verdünnung angeboten werden. Dadurch werden Fehlerquellen durch manuelle Vorverdünnung eliminiert und können Berechnungs- und Handlings-Fehler oder die Verwendung von falschen Reagenzien ausgeschlossen werden. Diese Anforderung ist essenziell für die Patientensicherheit. Da RTU-Reagenzien vorgefertigt und streng kontrolliert werden, garantieren sie eine hohe Konsistenz bei jeder Charge, was für diagnostische Anwendungen entscheidend ist. Außerdem wird die Vorbereitungszeit erheblich reduziert und die Handhabung vereinfacht, was auch mehr Sicherheit für die Mitarbeiter bedeutet. (7) Für die diagnostischen Analysen ist eine vollautomatisierte Durchführung (inklusive Entparaffinierung und Vorbehandlung durch das Färbegerät) von immunhistochemischen Färbungen sowie auch von CISH mit RTU-Reagenzien, speziell für HPV möglich. Zur rascheren Beurteilung von Proben mit Verdacht auf eine Low-/High-Risk-HPV-Infektion soll die CISH-Methode ergänzend zur molekularen Diagnostik eingesetzt werden. Darüber hinaus wird CISH zur vollständigen digitalen Erfassung mittels Whole Slide Imaging benötigt, damit eine digitale Archivierung, Befundung und Weiterverarbeitung möglich ist. (8) Für die maximale Flexibilität können sowohl für IHC als auch für CISH die gleichen Detektionskits verwendet werden. Das Gerät kann flexibel nach aktuellem Probenaufkommen bestückt werden; es entstehen keine Leerläufe durch reservierte Plätze für selten genutzte CISH-Reagenzien. (9) Minimaler Personaleinsatz und Wartungsaufwand. Es müssen Verzögerungen in der Befundung und Therapie des Patienten vermieden werden. (10) Bei Störungen des Gerätes muss der Vor-Ort-Serviceeinsatz innerhalb von 2 Werktagen nach Eingang einer Störungsmeldung erfolgen. Dies ist für den diagnostischen Betrieb zwingend erforderlich. Anderenfalls könnten Verzögerungen auftreten, die die Patientensicherheit gefährden. (11) Direkte Schnittstelle zum Laborinformationssystem für Anforderungen aus dem Befundungssystem ist herzustellen, weil standardisierte Datenübertragungen einheitliche Datensätze ohne Inkonsistenzen gewährleisten und der automatische Abgleich der Patientendaten Verwechslungen und Fehlzuordnungen von Proben verhindert. (12) Das Färbesystem muss mindestens 170 OT in 8 Stunden abarbeiten können. Das sichert eine schnelle Befundung und Therapie für die Patienten, insb. bei zeitkritischen Proben. (13) Eine permanente Verfügbarkeit der notwendigen Reagenzien muss gewährleistet sein (zB durch Produktion oder größere Lagermengen in Europa). Sind Reagenzien nicht permanent verfügbar, hat dies erhebliche Auswirkungen auf die diagnostischen Abläufe, was eine verspätete Einleitung einer Therapie zur Folge haben und die Patientenversorgung unmittelbar gefährden kann.